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新基藥目錄六大靶向抗癌藥國內競爭格局
發布日期:2018-12-12 09:37:12  點擊量:  文章來源:
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醫藥網12月11日訊 《國家基本藥物目錄(2018年版)》中的基本藥物品種數量由原來的520種增加到685種,共調入藥品187種,調出22種。
 
  在2018版基藥目錄中,最引人關注的新增品種是12種抗腫瘤藥,其中6個是抗腫瘤靶向藥,包括培美曲塞、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、伊馬替尼、吉非替尼、埃克替尼。另外6個抗腫瘤藥是:抗腫瘤代謝藥卡培他濱、吉西他濱;抗腫瘤烷化劑異環磷酰胺;抗腫瘤激素類來曲唑;抗腫瘤藥抗生素平陽霉素;免疫調節劑嗎替麥考酚酯。2017年上述12個抗腫瘤藥在樣本醫院整體市場規模達77.4億元,其中6個腫瘤靶向藥用藥金額為48.1億元,占據62.1%。
 
  2012-2017年5種靶向腫瘤藥全球市場情況(單位:百萬美元)
 
  2012-2017年6種靶向腫瘤藥國內樣本醫院市場情況(單位:萬元)
 
  培美曲塞:
 
  豪森、齊魯、禮來等14家
 
  培美曲塞由禮來公司開發,商品名為“Alimta”。該產品是一種多靶點抗代謝抗腫瘤藥,2004年被FDA批準與順鉑聯用治療一種罕見的癌癥——惡性胸膜間皮瘤。同年,FDA又以快速審批的方式批準培美曲塞二鈉作為局部晚期肺癌或轉移性非小細胞肺癌的二線治療藥物。
 
  據全球暢銷藥數據統計,2005年培美曲塞銷售額為4.63億美元,2014年達到峰值27.92億美元,2017年銷售額為20.63億美元。由于受專利到期影響,2015年后其全球銷售額有所下降。
 
  2005年12月,禮來的培美曲塞二鈉在中國上市,被批準用于治療惡性胸膜間皮瘤,商品名為力比泰,規格有500mg、100m兩種。隨著國內仿制產品加入,市場競爭較為激烈。
 
  據國內樣本醫院數據統計,培美曲塞2012年用藥金額為7.72億元,2017年達14.25億元,較同期增長4.2%,增長有所放緩。目前培美曲塞生產企業進入國內樣本醫院的已有14家,其中排名前3位的是:豪森的普來樂占據39.7%,齊魯的賽珍占據32.3%,禮來的力比泰占據14.9%,其它企業占據13.1%。
 
  近年國產培美曲塞在國內樣本醫院銷售額一直呈高速增長態勢,國產藥以價格相對低廉的策略爭得了市場話語權。目前國內培美曲塞市場形成了豪森、齊魯和禮來三足鼎立的格局。
 
  利妥昔單抗:
 
  羅氏獨家
 
  利妥昔單抗由羅氏開發,商品名為“Rituxan”。該產品是一種嵌合鼠/人的單克隆抗體,是全球第一個被批準用于治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)的單克隆抗體。利妥昔單抗市場潛力巨大,但也面臨專利到期威脅。
 
  據全球暢銷藥數據統計,2005年利妥昔單抗銷售額為33.34億美元,2017年銷售額達到75.08億美元。羅氏的利妥昔單抗于2000年在我國進口上市,商品名為美羅華,劑型為注射液,規格為100mg/10ml、500mg/50ml兩種,在中國獲準非霍奇金淋巴瘤適應癥。
 
  據國內樣本醫院數據統計,利妥昔單抗2012年銷售額為5.16億元,2016年為9.43億元,2017年為10.8億元,較同期增長14.0%。該產品已成為羅氏公司在中國最暢銷的藥品,同時也是最暢銷的抗腫瘤單抗藥物。
 
  作為國內最被看好的單抗品種之一,利妥昔單抗引來國內各大制藥公司競相研發,目前已有17家企業搶注該產品。
 
  曲妥珠單抗:
 
  羅氏獨家
 
  曲妥珠單抗由羅氏研發,商品名為“Hercepti”。該藥是一種抗HER2單克隆抗體,主要用于治療轉移性乳腺癌與胃癌。曲妥珠單抗原研最初由被羅氏收購的基因泰克開發,該產品1998年經過FDA批準,此后分別于2000年和2001年在歐洲和日本獲批。
 
  據全球暢銷藥數據統計,2005年曲妥珠單抗銷售額為17.22億美元,2017年為80.56億美元。自1998年上市以來,該藥被視為HER2陽性乳腺癌治療的一個重大突破,從而統治了HER2陽性乳腺癌市場。
 
  2002年9月,羅氏的曲妥珠單抗獲批進入中國,商品名為赫賽汀,在國內獲批治療HER2陽性乳腺癌,2012年增加HER2陽性胃癌適應癥。劑型為注射用粉針,規格為440mg、150mg兩種,在國內單抗銷售額排名第二位。
 
  據國內樣本醫院數據統計,曲妥珠單抗2012年銷售額為4.10億元,2016年為7.37億元,2017年為8.87億元,較同期增長20.4%。2012-2017年,該產品一直保持高速增長態勢。
 
  在國內曲妥珠單抗類似藥的研發競爭中,三生制藥旗下三生國健藥業遞交注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體上市申請,商品名為賽普汀。該產品為國內首個曲妥珠單抗生物類似藥,三生制藥有望首先加入市場競爭行列。
 
  伊馬替尼:
 
  諾華、豪森、天晴、石藥4家
 
  伊馬替尼由諾華研發,商品名為“Gleevec”,該產品是全球第一個上市的酪氨酸激酶抑制劑,2001年5月經優先審評通道獲FDA批準上市,用于治療費城染色體陽性(Ph+)的慢性粒細胞白血病(CML)患者。目前該藥在美國獲批多個適應證,是很多腫瘤疾病的一線用藥。
 
  據全球暢銷藥數據統計,2005年伊馬替尼銷售額為21.70億美元,2014年銷售額達到峰值為47.46億美元,2017年銷售額為19.43億美元。由于受專利到期影響,近幾年市場下滑較快。
 
  諾華的伊馬替尼于2002年進入中國市場,商品名為“格列衛”,用于治療慢性粒細胞白血病急變期、加速期或α-干擾素治療失敗后的慢性期患者;不能手術切除或發生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤患者。國內已批3家,分別是正大天晴、江蘇豪森、石藥集團歐意。
 
  據國內樣本醫院數據統計,伊馬替尼2012年用藥金額為3.19億元,2016年為6.15億元,2017年為7.03億元,較同期增長14.4%。2013年4月,該藥在中國的專利保護到期。2017年,諾華的格列衛在國內樣本醫院占據81.1%,江蘇豪森的昕維占據12.3%,正大天晴的格尼可占據6.1%,石藥歐意的諾利寧占據0.4%。
 
  吉非替尼:
 
  阿斯利康、齊魯2家
 
  吉非替尼由阿斯利康研發,2003年5月經優先審評通道獲FDA批準上市,商品名為“Iressa”。該產品是一種表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑,同時也是第一個EGFR抑制劑,主要用于治療既往接受過化療(主要是鉑類和多西他賽)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
 
  據全球暢銷藥數據統計,2005年吉非替尼銷售額為2.73億美元,2013年銷售額達到峰值為6.47億美元,2017年銷售額為5.28億美元。受專利到期影響,阿斯利康的吉非替尼在全球銷售額連年下滑。
 
  2004年12月,阿斯利康的吉非替尼獲批進入我國,商品名為易瑞沙。吉非替尼在中國專利已于2016年4月到期,2016年12月,齊魯制藥吉非替尼在我國獲批上市,商品名為“伊瑞可”。
 
  據國內樣本醫院數據統計,吉非替尼2012年用藥金額為3.28億元,2016年為2.97億元,2017年為4.20億元,較同期增長41.1%。目前齊魯制藥與阿斯利康同臺競爭。
 
  埃克替尼:
 
  貝達獨家
 
  埃克替尼由貝達藥業開發,屬于EGFR酪氨酸激酶抑制劑,用于非小細胞肺癌的一線治療。2011年6月在我國獲批上市,商品名為凱美納。劑型為片劑,規格為125mg。
 
  據國內樣本醫院數據統計,2011年埃克替尼用藥金額為3484萬元,2016年為2.4億元,2017年為2.97億元。埃克替尼上市以來,搶占市場速度驚人,已成為國產小分子靶向藥物市場新的亮點。在國產替尼類臨床用藥的推動下,國產獨家創新藥埃克替尼逐漸打破了進口藥物壟斷市場的局面,在替尼類市場快速崛起。
 
  埃克替尼已成為貝達藥業拳頭產品,未來市場將會持續增長。
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